Nowe eksperymentalne przeciwciało dwuswoiste skierowane przeciwko PD-1 x VEGF dla pacjentów z rakiem jelita grubego
Niniejsza strona jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy.
Nowe eksperymentalne przeciwciało dwuswoiste skierowane przeciwko PD-1 x VEGF dla pacjentów z rakiem jelita grubego
Niniejsza strona jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy.
Zapraszamy do udziału w badaniu klinicznym dla pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym rakiem jelita grubego. Więcej informacji na temat badania i kryteriów kwalifikacji pacjentów można uzyskać w ośrodku prowadzącym badanie kliniczne.
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego leku (PF-08634404) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z lekiem porównawczym (bewacyzumabem) w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym przerzutowym rakiem jelita grubego.
Około 800 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:
- Grupa eksperymentalna: (PF-08634404) + chemioterapia
- Grupa kontrolna: bewacyzumab + chemioterapia
Uczestnicy mogą przyjmować leki stosowane w badaniu do momentu obiektywnej progresji choroby stwierdzonej w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR). Jeśli jednak zaobserwowane zostaną korzyści kliniczne, uczestnicy mogą kontynuować leczenie pomimo progresji choroby. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne (osobiście lub telefonicznie) lub przeglądy dokumentacji medycznej co 12 tygodni w celu oceny stanu przeżycia i stosowanych terapii przeciwnowotworowych.
Badany lek
Badany lek (PF-08634404) to przeciwciało dwuswoiste zaprojektowane tak, aby działać zarówno na białko PD-1, jak i VEGF. Ten podwójny mechanizm działania może zapewnić nadzór immunologiczny nad nowotworem, jednocześnie zakłócając wsparcie naczyniowe dla progresji nowotworu, w porównaniu z blokowaniem tylko jednego z tych celów u pacjentów z guzami litymi.
Wstępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku PF-08634404 w skojarzeniu z mFOLFOX6 wykazują obiecujące wyniki u pacjentów z mCRC w leczeniu pierwszego rzutu1.
Kluczowe kryteria kwalifikacji
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rak jelita grubego w stadium IV
- Znany status mutacji RAS na podstawie testu lokalnego
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej
- Brak guzów MSI-H/dMMR
- Brak mutacji BRAF V600E
- Brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF lub immunoterapii nowotworowej
Obowiązują dodatkowe wymagania. Tylko główni badacze mogą określić kwalifikowalność.
Punkty końcowe badania
-
- Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny BICR
- Całkowity czas przeżycia
-
- PFS i PFS2 według oceny badacza
- ORR i DOR według oceny BICR oraz badacza
-
- AE scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE w wersji 5.0, czasu wystąpienia, ciężkości i związku z lekami stosowanymi w badaniu
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE w wersji 5.0 oraz czasu wystąpienia
Uwaga: nie jest to pełna lista punktów końcowych badania.
AE – zdarzenia niepożądane; BICR – zaślepiona niezależna ocena centralna; DOR – czas trwania odpowiedzi; NCI CTCAE – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ORR – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi; PFS – czas przeżycia bez progresji choroby; PFS2 – PFS w leczeniu kolejnego rzutu.
Ośrodki prowadzące to badanie
Wprowadź swój kod pocztowy, aby wyświetlić najbliższe ośrodki prowadzące badanie kliniczne.
Razem możemy coś zmienić
Pacjenci często wkraczają w świat badań klinicznych po rozmowie ze swoim lekarzem. Będziemy wdzięczni za poświęcenie czasu na otwartą rozmowę z pacjentami, którzy mogą być zainteresowani udziałem w badaniu, oraz z ich bliskimi.
Jeśli Twoi pacjenci wezmą udział w tym badaniu klinicznym, pozostaną oni pod Twoją opieką medyczną w odniesieniu do wszystkich niezwiązanych z badaniem potrzeb zdrowotnych.
Dziękujemy za rozważenie udziału swoich pacjentów w tym ważnym badaniu klinicznym.
Piśmiennictwo:
- Xu X, Li W, Liu T, et al. 796P A phase II trial to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-707: A bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF, in combination with chemotherapy in patients with metastatic CRC. Annals of Oncology. 2025;36. doi: 10.1016/j.annonc.2025.08.1369
